Description
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für Commissioning, Qualification & Validation (CQV) von pharmazeutischem Prozessequipment, insbesondere Lyophilisatoren, Isolatoren und GMP-Waschanlagen
- Erstellung und Review von User Requirement Specifications (URS) und technischen Spezifikationen
- Begleitung des Projekts von Concept/Basic Design bis Commissioning & Qualification
- Planung, Durchführung und Dokumentation von DQ, FAT, SAT, IQ und OQ
- Technische Bewertung von Equipment Designs, Lieferantendokumentationen und GMP-Anforderungen
- Zusammenarbeit mit Engineering, Automation, QA sowie externen Lieferanten und Generalplanern
- Eigenständige Koordination von Equipment Packages und Sicherstellung der Projektmeilensteine
Ihr Profil
- Mehrjährige, fundierte Erfahrung als Senior CQV Engineer, Qualification Engineer oder Equipment SME im GMP-regulierten Pharmaumfeld
- Erfahrung mit DSP Equipment, idealerweise Lyophilisatoren, Isolatoren oder GMP-Waschanlagen
- Fundierte Kenntnisse in Equipment Qualification, Commissioning sowie URS-Erstellung
- Sehr gutes Verständnis von GMP-Anforderungen, EU GMP Annex 1/15 und risikobasierter Qualifizierung
- Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten, vorzugsweise bereits ab Concept/Basic Design
- Technischer Hochschulabschluss oder vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
- Selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität
- Fliessende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse für die technische Dokumentation