Beschreibung
Standort: Schweiz | Festanstellung
Für unseren Kunden, ein etabliertes pharmazeutisches Produktionsunternehmen in der Schweiz, suchen wir einen erfahrenen QA Manager (m/w/d).
In dieser Position übernimmst du eine zentrale Rolle in der Quality Assurance eines cGMP-regulierten Produktionsumfelds. Dein Schwerpunkt liegt auf Qualifizierung & Validierung, Quality Management Systems und operativen QA-Themen.
Deine Aufgaben
- Du unterstützt die Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des cGMP Quality Management Systems
- Du reviewst und genehmigst GMP-relevante Dokumente wie Master Batch Records, Batch Records, Abweichungen, OOS, Changes, SOPs und Risk Assessments
- Du stellst die QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten sicher
- Du betreust Qualitätssysteme und Dokumentationen rund um Qualifizierung und Validierung
- Du übernimmst QA-Oversight für die Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities
- Du unterstützt Themen rund um Computer System Validation (CSV), Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung
- Du bearbeitest und bewertest Abweichungen, Investigations, Root Cause Analysen, CAPAs und Change Controls
- Du unterstützt das Quality Risk Management sowie interne und externe Audits und das Supplier Management
- Du arbeitest eng mit relevanten internen und externen Stakeholdern zusammen und fungierst als Ansprechpartner für Quality-Themen
- Du treibst kontinuierliche Verbesserungen voran und stärkst aktiv die Quality Culture am Standort
Dein Profil
- Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie
- Rund 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering und/oder Produktion innerhalb eines API-/CDMO-Umfelds
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Quality Assurance
- Sehr gute Kenntnisse in cGMP, pharmazeutischen regulatorischen Anforderungen und Quality Management Systems
- Fundierte Erfahrung in Qualifizierung und Validierung, einschließlich Equipment Qualification und Computer System Validation (CSV)
- Sehr gute Kenntnisse in Deviation Management, CAPA, Change Control, Root Cause Analysis und Quality Risk Management
- Erfahrung mit GMP-Dokumentation sowie deren Review und Freigabe
- Kenntnisse in Quality Auditing und relevanten Pharma-/GMP-Regularien
- Kenntnisse von 21 CFR und ISO 9001 sind von Vorteil
- Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
- Du arbeitest strukturiert, pragmatisch und lösungsorientiert und kommunizierst sicher mit unterschiedlichen Stakeholdern
Was dich erwartet Dich erwartet eine verantwortungsvolle und vielseitige QA-Position in einem etablierten pharmazeutischen Produktionsumfeld in der Schweiz. Du arbeitest an wichtigen Schnittstellen zu Produktion, QC, Engineering, Qualifizierung/Validierung und Regulatory Affairs und kannst die Qualitätsprozesse und -standards am Standort aktiv mitgestalten.
Die Position berichtet direkt an die Leitung Quality Assurance & Regulatory Affairs und beinhaltet keine direkte Personalverantwortung.
Interessiert?
Dann sende uns deinen aktuellen Lebenslauf. Weitere Informationen zum Unternehmen, Standort und zur Position teilen wir gerne im persönlichen Austausch mit dir.