Beschreibung
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.The PositionDas Clinical Manufacturing Network (PTDN) stellt bahnbrechende Therapien aus den klinischen Phasen her, um Patienten in aller Welt zu versorgen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Produktion sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel, wobei hochmoderne Technologien in Herstellungsverfahren für Wirkstoffe und Arzneimittel zum Einsatz kommen.Innerhalb unserer Sektion Science & Technology streben wir nach prozesstechnologischer Exzellenz, um höchste Qualität und regulatorische Compliance im Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) in Basel zu gewährleisten. Gemeinsam zeichnen wir uns verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung klinischer Studien der Phasen I-III stehen zukunftsorientierte Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere engagierten Mitarbeitenden treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get-it-done"-Mentalität voran. Dabei steht der Nutzen für den Patienten im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.Was Dich erwartetAls CCS Manager & Operational Aseptic Assurance Lead spielst du eine entscheidende Rolle bei der Wahrung der Integrität aseptischer Herstellungsprozesse und der Aufrechterhaltung von Contamination Control Standards, die die Sterilität unserer Arzneimittel gewährleisten. Eine effektive CCS-Implementierung in allen Abteilungen und Produktionseinheiten einschließlich regelmäßiger Schulungen ist hierfür unerlässlich.Du stellst eine CCS Governance Structure sicher, die eindeutige Zuständigkeiten vorsieht sowie klare und nachvollziehbare Prozesse zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des Kontaminationskontrollstatus garantiert. Als Senior Expert gehst du fachlich in Führung, berätst die Organisation und lebst Ownership vor. In dieser Rolle berichtest du direkt an den Section Lead Science & Technology.Du wirst in deinem Aufgabengebiet die folgenden Verantwortlichkeiten übernehmen:Pflege und kontinuierliche Verbesserung der standortweiten Contamination Control Strategy (CCS) gemäss regulatorischer Anforderungen (u.a. Annex 1), interner Vorgaben und Industry Best Practices mittels kontrolliertem ÄnderungsmanagementCCS-Wirksamkeit bewerten, sichtbar unter Kontrolle halten, relevante Themen in der Führungsebene zur Sprache bringen und erforderliche Massnahmen definieren und vorantreiben, um die Kontaminationskontrolle aufrechtzuerhalten und zu verbessernEinbringen von Fachwissen in Change Assessments und Mitwirkung bei Deviations bzw. CAPA-Records im Verantwortungsbereich, um die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben sicherzustellen und potenzielle Auswirkungen auf die CCS zu bewerten und zu implementierenKollaboration mit lokalen und globalen Funktionen als primärer Ansprechpartner für Aseptic Assurance und Kontaminationskontrolle auch während Inspektionen und Audits inkl. der Sicherstellung einer ganzheitlichen, vollumfänglichen NachbereitungEnge Zusammenarbeit mit den Aseptic Coaches sowie anderen relevanten lokalen und globalen Partnern, um die Aseptic Assurance und das aseptische Verhalten kontinuierlich netzwerkweit weiterzuentwickelnRepräsentation des Bereichs in lokalen wie globalen Gremien (u.a. CCS Team) sowie Leitung von komplexen lokalen bzw. aktive Unterstützung von globalen ProjektenWer Du bistDu verfügst über einen Studienabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder fachgebietsnahen Ingenieurwissenschaften (vorzugsweise Mastergrad oder höher) und umfangreiche Berufserfahrung in der aseptischen pharmazeutischen Produktion.Darüber hinaus hast du mehr als 10 Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung steriler Darreichungsformen gesammelt und dabei verschiedene Rollen in Bereichen wie Produktion, Qualitätskontrolle (QC), Qualitätssicherung (QA) und Manufacturing Science and Technology (MSAT) übernommen.Du verfügst über nachgewiesene Expertise in der Interpretation und Implementierung globaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (z. B. EudraLex Vol. 4 Annex 1, PDA Technical Reports, ISO-Standards, PIC/S, WHO, ISPE-Richtlinien).Du zeigst eine ausgeprägte Qualitäts- und Compliance-Mentalität. Du hast Erfahrung in der Teilnahme an Audits und Inspektionen, insbesondere als Subject Matter Expert (SME), wobei du kritisches Fachwissen einbringst und die vollständige Einhaltung regulatorischer Standards sicherstellst.Du bist verantwortlich für die kurz- und mittelfristige Ressourcenplanung deiner eigenen Kapazität in Verbindung mit einer transparenten Aufgabenpriorisierung.Du besitzt hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und kannst effektiv über alle Ebenen der Organisation hinweg Einfluss nehmen. Dein Gespür für Diplomatie fördert dabei die Zusammenarbeit.Du verfolgst einen unternehmerischen und systemischen Ansatz mit End-to-End-Prozessdenken, der es dir ermöglicht, dich in einem schnelllebigen und sich ständig weiterentwickelnden Umfeld erfolgreich zurechtzufinden und zu agieren.Du hinterfragst Konventionen und profitierst von einer interdisziplinären Denkweise. Ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine strukturierte Arbeitsweise und Zuverlässigkeit auch unter zeitlicher Belastung runden dein Profil ab.Deine Bewerbung sollte neben dem obligatorischen Anschreiben einen aktuellen, übersichtlichen CV sowie ein Motivationsschreiben enthalten.Who we areA healthier future drives us to innovate. Together, more than 100-000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.Let-s build a healthier future, together.Roche is an Equal Opportunity Employer.